Upozorenja FDA o uvozu i opoziv smrznutih bobica: Šta bi američki kupci trebali ponovo provjeriti

Upozorenje o uvozu i opoziv su različiti operativni događaji

FDA upozorenja o uvozu su alati za provođenje proizvoda koji se nude za uvoz. Oni saopštavaju da FDA ima dovoljno informacija da zadrži određene proizvode bez prethodnog fizičkog pregleda svake pošiljke. Upozorenje može identificirati zemlju, proizvođača, pošiljatelja, proizvod i razlog zadržavanja, a može uključivati ​​informacije o zelenoj-listi ili crvenoj- listi. Unos koji odgovara upozorenju može zahtijevati dokaze kako bi se prevladala pojava kršenja.

Opoziv je uklanjanje ili ispravka proizvoda od strane firme za koji FDA smatra kršenjem i protiv kojeg bi agencija pokrenula pravni postupak. Povlačenje može biti dobrovoljno, zatražiti ga FDA ili, u ograničenim okolnostima, naloženo prema zakonskim ovlaštenjima. To se odnosi na proizvode koji su već distribuirani ili koji se drže u trgovini, a ne samo na pravilo provjere ulaska na granici.

Brkanje to dvoje stvara suprotne greške. Kupac može pretjerati tako što će otkazati usaglašenog dobavljača koji ne odgovara upozorenju. Ili kupac može nedovoljno reagovati tretirajući mnogo-specifičnih opoziva kao problem sa graničnom papirologijom dok zahvaćeni kartoni ostaju u zamrzivačima kupaca. Imenujte mehanizam na vrhu datoteke incidenta i usmjerite ga do pravog vlasnika.

Upotrijebite četvero-test opsega prije promjene statusa dobavljača

StrujaUpozorenje FDA o uvozu 99-35odnosi se na svježe i smrznuto voće, povrće i sokove povezane s nalazima patogena. To je dinamički zapis. Unosi se mogu dodati ili ukloniti, a stranica bilježi informacije o reviziji. Sačuvajte stranicu uživo ili kontrolirani snimak ekrana koji se koristi za vašu odluku, a ne nedatirani sažetak treće strane.

Nivo 1: zemlja

Potvrdite da li je zemlja navedena u upozorenju zemlja povezana sa firmom i proizvodom u relevantnom unosu. Nemojte zaključivati ​​opseg iz luke za otpremu. Ako sirovo bobičasto voće dolazi iz jedne zemlje, a miješa se ili pakira u drugoj, pažljivo pratite odnos upozorenja i proizvoda. Country je najširi ekran, a ne finalni meč.

Nivo 2: firma i objekat

Uskladite pravni naziv, adresu i identitet objekta. Dobavljači mogu upravljati sa više od jednog postrojenja, a komercijalni nazivi mogu se razlikovati od registrovanog subjekta. Potvrdite da li je proizvođač, otpremnik ili uzgajivač kojeg imenuje FDA entitet u vašem odobrenom lancu nabavke. Certifikat koji nosi isti naziv korporativne grupe nije dovoljan ako se adresa proizvodnje razlikuje.

Nivo 3: tačan proizvod i šifra proizvoda

Provjerite vrstu, smrznuto ili svježe stanje, oblik, mješavinu i FDA šifru proizvoda. Lista smrznutih borovnica ne može se automatski proširiti na jagode, ali miješani-proizvod od bobičastog voća može zahtijevati pregled na nivou komponente{2}}. Usporedite i razlog pritvora. Dokazi dizajnirani za salmonelu možda neće zatvoriti pitanje o opasnosti od virusa{5}}.

Nivo 4: otprema, proizvodni prozor i partija

Upozorenje o uvozu može se primijeniti na buduće ponuđene pošiljke čak i kada nije najavljen opoziv. Povlačenje može biti ograničeno na specifične kodove proizvodnje i distribucije. Povežite narudžbenicu, partiju dobavljača, paletu, kontejner, zapise o unosu i otpremi kupaca. Ako taj lanac pukne, tretirajte opseg kao neriješen umjesto da pretpostavite da je lot izvan događaja.

Smrznuto bobičasto voće treba-odluku o namjeravanoj upotrebi

Zamrzavanje čuva bobičasto voće, ali ga ne treba opisati kao pouzdan korak ubijanja patogena. Smrznute bobice se često jedu u smutijima, jogurtima, desertima i maloprodajnim pakovanjima bez daljeg kuhanja. Za te namjene, kupac bi trebao definirati da li je isporučeni proizvod namijenjen za-za-primenu ili bez{4}}kuvanja i koje preventivne kontrole podržavaju tu upotrebu.

Daljnja obrada može promijeniti dizajn upravljanja samo kada je nizvodni proces validiran za relevantnu opasnost i primijenjen na svaku pogođenu jedinicu. "Koristi se u pekari" nije dovoljno: neke bobice se dodaju nakon pečenja, dok druge možda neće dobiti ravnomjeran vremenski{1}}temperaturni tretman. Zabilježite stvarni proces, validaciju i odgovornost u specifikaciji.

Blends dodaju kompleksnost opsega. Jedna opozvana ili upozorena komponenta bobičastog voća može utjecati na gotovu mješavinu čak i ako druge komponente dolaze iz odobrenih izvora. Vaš dobavljač bi trebao zadržati genealogiju-partija komponenti kroz miješanje, preradu i pakovanje. Pitajte može li sistem identificirati svaku gotovu seriju koja sadrži jednu ulaznu partiju bobica unutar definiranog vremena odgovora.

Verifikacija patogena takođe zahteva pažljiv jezik. Negativan rezultat iz malog uzorka ne dokazuje odsustvo kontaminacije u velikoj heterogenoj seriji. Testiranje podržava širi program preventivne-kontrole i{3}}verifikacije dobavljača; ne zamjenjuje sanitaciju, kontrolu vode, higijenu radnika, kontrolu žetve ili sljedivost.

Osam provjera za ponovno odobrenje dobavljača

1. Izjava o opsegu i{1}}osnovnom uzroku

Zahtijevajte od dobavljača da navede koji objekt, linija, proizvod, datumi i serije su uključeni, a koji nisu. Objašnjenje treba da poveže dokaze sa granicom. "Naši ostali proizvodi su sigurni" nije analiza-korijenskog uzroka. Ako uzrok još nije poznat, zabilježite tu nesigurnost i držite dispoziciju konzervativnom.

2. Analiza opasnosti i predviđena upotreba

Pregledajte analizu opasnosti za tačnu bobicu, porijeklo i primjenu. Potvrdite da li su procijenjeni virus hepatitisa A, norovirus, salmonela, patogena E. coli ili druge relevantne opasnosti. FDAFSVP smjerniceobjašnjava potrebu uvoznika da procijeni opasnosti, učinak dobavljača i odgovarajuće aktivnosti verifikacije.

3. Korektivne i preventivne radnje

Potražite radnje koje su povezane s podržanim osnovnim uzrokom:-kontrola izvora vode, kontrola bolesti i higijene radnika, ispravka sanitarnih uslova,{1}}odobrenje sirovog materijala, praćenje okoliša ili proizvoda, odvajanje linija, prekvalifikacija ili promjena dobavljača. Svaka radnja zahtijeva vlasnika, datum završetka i provjeru efektivnosti. Nova procedura bez dokaza o implementaciji je nepotpuna.

4. Status sistema sigurnosti objekata i hrane{1}}

Potvrdite trenutnu registraciju, -oblast certifikacije treće strane gdje se koristi, nedavne rezultate revizije, inspekcije regulatora i neriješene glavne nalaze. Certifikacija može podržati pregled, ali ne poništava FDA zapisnik o provedbi ili opoziv. Uvjerite se da certifikat pokriva imenovano mjesto i proces smrznute bobice.

5. Laboratorijski dokazi i dokazi uzorkovanja

Provjerite identitet serije, plan uzorka, metodu, opseg laboratorijske akreditacije, rezultat, granicu detekcije i datume. Odlučite da li se analiza odnosi na opasnost od događaja i period proizvodnje nakon korektivnih radnji. Potvrda o analizi sa samo "prolazom" i bez stvarnih rezultata, metode ili veze s lotom je slab dokaz.

6. Test sljedivosti i{1}}ravnoteže mase

Pokrenite tempiranu vježbu od jedne gotove serije natrag do ulaznog voća, farme ili dobavljača, proizvodne linije i dorade, a zatim proslijedite svakoj isporuci kupca. Uskladite količine. Slučajevi koji nedostaju ili neobjašnjive razlike u prinosu mogu ukazivati ​​na nepotpunu granicu opoziva.

7. Poravnanje unosa i FSVP zapisa

TheFDA stranica za uvoz{0}}ljudske{1}}hranesažima informacije potrebne za ulazak i upućuje uvoznike na uvozna upozorenja i FSVP carine. Potvrdite da odobreni strani dobavljač, postrojenje, uvoznik, FSVP uvoznik i detalji o proizvodu odgovaraju ulaznim podacima. Prebacivanje komercijalnog dobavljača koji nikada nije stigao do FSVP datoteke predstavlja kontrolnu prazninu.

8. Plan verifikacije nakon-ponovnog odobrenja

Definirajte poboljšanu provjeru za ograničeni period: pregled dokumenata, ciljano testiranje, revizija, prva-inspekcija pošiljke ili povećane provjere sljedivosti serije. Navedite kriterije za povratak na rutinsko odobrenje i okidače za trenutnu suspenziju. Ponovno odobrenje je upravljano stanje, a ne-jednokratni potpis.

Napravite jedan dokument o incidentu i ponovnom odobrenju

Verzija{0}}kontroliše ovaj fajl. Uvoz-stranice upozorenja se mogu promijeniti, klasifikacije opoziva se mogu ažurirati, a nove informacije o distribuciji mogu proširiti opseg. Zabilježite ko prati događaj i kada će se odluka ponovo razmotriti. Ne ostavljajte dobavljača na neodređeno vrijeme "privremenog čekanja" bez sljedećeg zahtjeva za dokazima.

Odaberite pauzu, uvjetno otpuštanje ili nastavak

Pauza

Pauzirajte nova izdanja kada se učini da vaša odobrena firma ili proizvod odgovara događaju; kada je genealogija lota nepotpuna; kada je osnovni uzrok ili korektivna radnja neriješena; kada je predviđena upotreba ne-kuhanje i preventivne kontrole nisu podržane; ili kada je prihvatljivost ulaska neizvjesna. Izolirajte zalihe fizički i elektronski, sačuvajte uzorke i po potrebi obavijestite vlasnika FSVP-a, pravni tim i pogođene kupce.

Uslovno otpust

Uslovno otpuštanje može biti prikladno kada se događaj direktno ne poklapa sa lotom, ali ostaje materijalno preostalo pitanje. Uslovi mogu uključivati ​​konkretan potvrđeni daljnji-korak obrade, ciljano testiranje, prvu-reviziju pošiljke, povećan pregled dokumenata ili smanjenu dodjelu. Uslov mora biti izvodljiv, dokumentovan i prihvaćen od strane odgovorne za primenu. Samo testiranje ne bi trebalo da se koristi za "testiranje mnogo u sigurnost" bez statistički i naučno opravdanog plana.

Nastavi

Nastavite sa rutinskom kupovinom samo kada test opsega ne pokaže podudaranje i kada su podaci o dobavljaču, objektu, proizvodu i seriji potpuni. Zabilježite razlog. "Različiti dobavljač" je preslab ako pogoni dijele sirovine, ko-pakere ili korporativne sisteme. Nastavite pratiti upozorenje ili opoziv dok se događaj ne stabilizira.

Za svaki ishod, razlikovati komercijalno odobrenje od regulatorne prihvatljivosti. Kupac može komercijalno odobriti dobavljača dok FDA još uvijek zadržava odgovarajući unos. Suprotno tome, unos koji nije zadržan možda i dalje ne ispunjava vašu specifikaciju ili zahtjeve kupaca.

Numerirani radni tok odgovora kupaca

1. Otvorite FDA izvor uživo i zabilježite mehanizam, vrijeme preuzimanja i reviziju.
2. Zamrznite pošiljku i{0}}glavne promjene dobavljača dok se ne završi provjera obima.
3. Uskladite zemlju, firmu/objekat, šifru proizvoda/proizvoda i seriju ili proizvodni okvir.
4. Identifikujte sve zalihe, unose u tranzitu, pošiljke kupaca i zadržane uzorke.
5. Obavijestite uvoznika--evidencije i vlasnika FSVP-a; dodijeliti jedan vodeći incident.
6. Pregledajte namjeravanu upotrebu i da li se validirani nizvodni korak uništavanja zaista primjenjuje.
7. Prikupite osam grupa dokaza za ponovno odobrenje i identificirajte nedostatke.
8. Pokrenite vježbu sljedivosti i{0}}ravnoteže mase.
9. Odobrite pauzu, uslovni otpust ili nastavite sa pisanim uslovima i istekom.
10. Nadgledajte ažuriranja i zatvorite samo kada se pomire svi zahvaćeni proizvod i korektivne radnje.

Uobičajene greške pri ponovnom odobrenju

• Pretraživanje samo po nazivu zemlje.Država je ekran; firma i opseg proizvoda kontrolišu podudaranje.
• Korištenje certifikata kao odgovora.Obim certifikacije i trenutni dokazi o korektivnim{0}}merama i dalje zahtijevaju reviziju.
• Prihvatanje jednog negativnog uzorka.Ograničenja uzorkovanja i heterogenost serije ostaju.
• Ignoriranje upotrebe -kuhara.Zamrzavanje i miješanje nisu validirani koraci ubijanja.
• Provjera gotove mješavine, ali ne i njenih komponenti.Jedna serija komponenti može definirati zahvaćeni opseg.
• Odobravanje dobavljača bez ažuriranja FSVP.Evidencija o verifikaciji uvoznika mora odražavati stvarnog stranog dobavljača i trenutni učinak.
• Zbunjujuće izdanje sa prihvatljivošću.QA odobrenje kupca ne obavezuje FDA.

Još jedna greška je dopuštanje komercijalnoj hitnosti da definiše prag dokaza. Promocija, isključenje plovila-ili nizak inventar ne mijenja opseg upozorenja ili FSVP odgovornosti uvoznika. Ako se koristi uvjetna putanja, navedite tehničku osnovu, ovlašteni kanal, verifikaciju i rok trajanja. Voditelj incidenta trebao bi biti u stanju objasniti zašto dispozicija štiti potrošače i kako će se ona primijeniti nakon što proizvod napusti skladište uvoznika.

Kako GreenLand{0}}hrana rješava zahtjev za dokaze kupca

Obrađen slučaj: zemlja se poklapa, ali da li ruta snabdijevanja?

Pretpostavimo da uvoznik kupuje IQF borovnice iz zemlje X preko dobavljača Sjever. Nova linija u Import Alert 99-35 imenuje Country X procesor za smrznute borovnice nakon nalaza patogena. Prodajni tim želi odmah uvjeriti kupce jer dobavljač Sjever ima drugačije ime. QA se ne bi trebao zaustaviti na nazivu kompanije.

Nivo jedan odgovara: država. Nivo dva se u početku čini drugačijim, ali fajl odobrenog-dobavljača pokazuje da je dobavljač Sjever trgovačko preduzeće i da proizvodna adresa nikada nije unesena u matične podatke. Najnoviji COA nosi naziv biljke sličan unosu upozorenja. Uvoznik pauzira novo izdanje dok dobije informacije o legalnom proizvođaču, adresi i FDA proizvodu. Ta pauza je zasnovana na nerazjašnjenom identitetu, a ne na optužbi.

Provjera objekta potvrđuje da je pošiljka došla iz drugog pogona u grupi. Treći nivo također treba poraditi jer upozorenje navodi smrznute borovnice dok kupac uvozi i borovnice i miješanu-mješavinu bobica koja sadrži borovnice iz grupe. Tim prati serije komponenti i potvrđuje da upozorenje{3}}navedena biljka nije isporučila nijednu od gotovih serija borovnice ili mješavine. Podaci o proizvodnji i transportu podržavaju granicu.

Uvoznik zatim pregledava učinak dobavljača. Iako se tačna fabrika ne podudara, događaj otkriva slabu{1}}kontrolu otkrivanja podataka proizvođača. Firma ostaje odobrena pod uslovom: proizvodni pogon se mora pojaviti u svakoj narudžbini, COA i FSVP zapisu; promjene zahtijevaju prethodno odobrenje; sljedeće dvije pošiljke dobijaju poboljšani pregled dokumenata i ciljanu verifikaciju. Tim bilježi zašto za postojeće partije nije bio potreban opoziv ili obavještenje kupca.

Ovo je bolji ishod od oba ekstrema. Otkazivanje svakog dobavljača zemlje X zanemarilo bi opseg upozorenja. Nastavak bez identifikacije stvarnog postrojenja ostavio bi ozbiljan jaz u FSVP i sljedivosti. Test sa četiri-stepena je pretvorio javne informacije u proporcionalnu kontrolu.

Komunikacija s klijentima i autoritetom zahtijeva kontrolirani jezik

Pripremite izjavu o incidentu na osnovu provjerenih činjenica. Navedite izvor i datum preuzimanja, mehanizam, testirani opseg, status vašeg proizvoda i sljedeće ažuriranje. Izbjegavajte "FDA je odobrila našeg dobavljača" osim ako FDA nije poduzela navedenu radnju. Kupčevo ne-određivanje nepodudarnosti nije odobrenje FDA.

Kada je proizvod na čekanju, recite kupcima da li je zadržavanje iz predostrožnosti, o kojim serijama je riječ i šta bi trebali učiniti. Nemojte koristiti "opoziv" za dionice koje nisu puštene u prodaju i nemojte koristiti "povlačenje" ili "uklanjanje tržišta" naizmjenično bez odluke odgovornog tima. Precizni uslovi sprečavaju kupce da preduzmu nekompatibilne radnje.

Ako je zahvaćeni proizvod distribuiran, plan opoziva treba da definiše regulatorno obaveštenje, primaoce, javnu komunikaciju, provere efikasnosti i raspolaganje proizvoda. Evidencija o distribuciji mora podržavati direktno obavještavanje; samo obavještenje o web stranici nije-sistem prosljeđivanja. Uskladite odgovore i vraćene količine po kupcu i seriji.

Držite povlaštene pravne savjete odvojeno od operativnog paketa dokaza gdje branilac upućuje. Zajednička datoteka bi i dalje trebala prikazivati ​​identitet proizvoda, obim serije, status čekanja, tehničke dokaze, odluke i komunikacije. Jedan izvor trenutne operativne istine smanjuje rizik da prodaja, logistika i QA izdaju različite poruke.

Hijerarhija kvaliteta dokaza za ponovno odobrenje

Ne zaslužuju svi dokumenti jednaku težinu. Potpisano jamstvo dobavljača slabije je od zapisa generiranog tokom stvarne korektivne radnje. Generalna godišnja revizija je slabija od ciljane revizije zahvaćenog procesa. Laboratorijski certifikat je slabiji kada nedostaje plan uzorkovanja, metoda ili identitet serije. Ocenite dokaze kao direktne dokaze o parceli/objektu, nezavisne ili regulatorne dokaze, dokaze kontrolisanog sistema i nepotkrijepljenu izjavu.

Eksplicitno riješite kontradikcije. Ako izvor-izvještaja o uzroku kaže da je kontaminirana voda, dok nova analiza opasnosti kaže da opasnost nije razumno predvidljiva, paket nije spreman. Ako sertifikat imenuje jedan objekat, a faktura drugi, nemojte birati prikladniji dokument. Zamolite dobavljača da uskladi evidenciju i ažurira odobreni put snabdijevanja.

Postavite rok za uslovno odobrenje. Dokazi mogu stariti, proizvodnja se može pokrenuti, a korektivne mjere mogu odlutati. Pregledajte nakon određenog broja partija, sezone, revizije ili bilo koje nove regulatorne informacije. Vratite se na rutinsko odobrenje samo kada poboljšane kontrole pokažu trajne performanse.

Kada kupac iz SAD zatraži od nas da pregledamo rutu isporuke smrznutog bobičastog voća, počinjemo s tačnim proizvodom, porijeklom, postrojenjem, namjeravanom upotrebom, pakiranjem, odredištem i potrebnim dokumentima. Zatim koordiniramo-specifične informacije o narudžbi dostupne iz odgovarajućeg proizvodnog pogona. Nećemo predstavljati upozorenje o uvozu kao zabranu u cijeloj zemlji ili tvrditi da negativan rezultat eliminira sav rizik.

Možete pregledati našeasortiman smrznutog voća, našpristup sljedivosti, i thekompletan katalog-smrznute hrane. Za smislenu provjeru dokumenta uključite svoju namjeravanu upotrebu, specifikaciju, odredište, predviđeni obim i FDA događaj ili šifru proizvoda koju pregledavate.

Često postavljana pitanja

Da li upozorenje FDA o uvozu znači da su sve smrznute bobice iz navedene zemlje zabranjene?

Ne. Pročitajte zemlju, firmu, proizvod, šifru proizvoda, razlog i status liste upozorenja uživo. Zadržavanje bez fizičkog pregleda primjenjuje se prema obimu upozorenja; to nije automatski zabrana svake bobice ili dobavljača u cijeloj zemlji. Potvrdite odgovarajuće unose kod uvoznika i stručnjaka za carinu/FDA.

Može li se dobavljač ponovo odobriti nakon povlačenja smrznutog bobičastog voća?

Da, ali ne samo zato što je opoziv okončan. Ponovno odobrenje treba biti podržano odbranjivim obimom, osnovnim uzrokom, izvršenim korektivnim radnjama, dokazima o djelotvornosti, trenutnom analizom opasnosti, sljedivosti, laboratorijskim i revizorskim zapisima i planom verifikacije zasnovanim na riziku{1}}. Odluka treba da navede uslove i pokretače praćenja.