COA rezultat na granici: zaokruživanje, neizvjesnost i pravilo dogovorene odluke

Prva razlika je vrsta zahtjeva. "Manje od 0,50 mg/kg" isključuje rezultat jednak 0,50 prema navedenoj konvenciji poređenja; "ne više od 0,50 mg/kg" uključuje jednakost u običnom matematičkom zapisu. Minimum radi u suprotnom smjeru. Ciljna vrijednost s dozvoljenim rasponom je opet drugačija. Specifikacije kupovine često koriste stenografiju koja nikada nije imala za cilj da nosi formalnu odluku na tačnoj granici. Prije nego što laboratorij izda izjavu o usaglašenosti, kupac treba riješiti tekst, jedinice, osnovu i izvor ograničenja. Pravilo može proizaći iz ugovora, standarda korisnika ili zahtjeva tržišta-odredišta, a ti izvori možda neće koristiti isti jezik.

Analit i osnova za izvještavanje također se moraju podudarati. Rezultat izražen na bazi proizvoda sa mokrom-težinom ne može se jednostavno uporediti sa ograničenjem težine{2}}suhe mase. Različiti oblici proizvoda ili kompoziti mogu uticati na ono što je testirano. COA red za jedan pesticid, hranjivu tvar ili kontaminant ne može utvrditi usklađenost za različiti imenovani analit, čak i ako oba reda koriste istu jedinicu. Izvještaj treba da identifikuje metodu i svaku ispravku koja je deo njega. Za kupca smrznute hrane, kod uzorka treba da se poveže sa proizvodnom serijom ili navedenom podserijom i zapisom o uzorkovanju. Precizan rezultat na pogrešnom materijalu odgovara na pogrešno komercijalno pitanje.

Zaokruživanje je često vidljivi uzrok spora. Zamislite dogovoreni maksimum od 0,50 u ilustrativnoj jedinici. Laboratorija može imati interni rezultat od 0,496 i ispisati 0,50 na dvije decimale. Drugi može imati 0,504 i ispisati istih 0,50 prema navedenoj konvenciji zaokruživanja. Odštampane brojke izgledaju identično, dok nezaokružene procjene padaju na suprotne strane nominalne linije. Ovaj primjer je samo aritmetički; ne odlučuje o usklađenosti bilo kojeg uzorka. Odgovarajući zahtjev je za preciznost izvještavanja laboratorije, konvenciju zaokruživanja i vrijednost korištenu u odluci, u skladu sa validiranom metodom i politikom izvještavanja. Kupci bi trebali izbjegavati dodavanje dodatnih cifara koje metoda ne može podržati samo da bi iznudili presudu.

Znak poređenja mijenja matematičku granicu.

Posljednja odštampana decimala ne govori cijelu priču o neizvjesnosti. Izvještaj od 0,50 sa navedenom proširenom nesigurnošću može biti informativniji od izvještaja od 0,496 bez izvješća, iako se ovaj drugi čini preciznijim. Razlikovati rezoluciju ekrana, preciznost metode i mjernu nesigurnost. Rezolucija je koliko se cifara prikazuje; brige o preciznosti šire se u ponovljenim uslovima; nesigurnost izražava raspon vrijednosti koje se razumno mogu pripisati mjerenoj veličini u okviru metode. Oni su povezani, ali nisu zamjenjivi. Dobavljač ne može učiniti granični rezultat sigurnijim tako što će ispisati tri dodatne nule na COA.

Dvije izmišljene vrijednosti mogu ispisati iste nakon zaokruživanja.

Kada se dva izvještaja razlikuju, stavite njihov izvor ograničenja, jedinice, osnovu, metod, rezultat i konvenciju zaokruživanja u paralelne kolone. Nemojte počinjati oduzimanjem vrijednosti. Ako je jedna laboratorija koristila "<" as the acceptance relation and the other used "≤," the decision language differs even before considering analytical variation. If one result is reported as below a detection or quantification limit, its numeric meaning requires its own explanation. The COA should make each qualifier visible. A buyer should ask the laboratory what exactly the published value represents rather than treating a spreadsheet cell as a complete measurement statement.

Svako mjerenje ima nesigurnost, ali prijavljena procjena ima definisan obim. Analitička nesigurnost može kombinovati doprinose pripreme, oporavka, kalibracije, ponovljivosti i drugih dijelova laboratorijske metode. Proširena nesigurnost kao što je "±0,08, k=2" nije garancija da se svaki paket u pošiljci nalazi unutar tog opsega. Opisuje nesigurnost povezanu sa definisanom izmjerenom veličinom u okviru modela i izjave o pokrivenosti. Laboratorij bi trebao objasniti faktor pokrivenosti ili vjerovatnoću, da li je nesigurnost apsolutna ili relativna, da li je rezultat korigovan za oporavak i kako je tretirana bilo kakva asimetrija ili ponašanje blizu{6}}nule. Kupac ne mora izmišljati statističku interpretaciju neobjašnjivog simbola "±".

Uzorkovanje zaslužuje svoje pitanje. Codex CXG 54-2004, izmijenjen 2021. godine, objašnjava da njegove analitičke smjernice o mjernoj nesigurnosti ne uključuju doprinos vezan za uzorkovanje serije. Eurachem ima poseban vodič o nesigurnostima koje proizlaze iz uzorkovanja. Ta granica je važna za smrznute proizvode jer kontaminacija ili sastav mogu varirati između kartona, datuma, polja ili komada. Precizan rezultat laboratorijskog testa ne može nezavisno opisati svaku kutiju. Komercijalni plan uzorkovanja definira koji materijal stiže u laboratorij i kako odluka o seriji koristi te rezultate. Analitičku nesigurnost i reprezentativnost uzorkovanja treba evidentirati odvojeno osim ako laboratorija nije eksplicitno ocijenila kombinovani proces.

Za veliku pošiljku, pitajte kako su inkrementi odabrani i kombinovani, kako se održavalo zamrznuto stanje i koje jedinice serije predstavlja kompozit. Kompozit može biti prikladan za neke analite i svrhe, ali može sakriti lokalizirane varijacije. Zasebno testirana kutija može otkriti varijacije, ali ne može predstavljati samu pošiljku. Validacija metode, regulatorni recepti za uzorkovanje i kupčev ugovor utiču na izbor. Cilj je znati o čemu je dokaz vrijednost COA. Ako se certifikat dobavljača odnosi na proizvodni kompozit, a odredišna laboratorija testirala je jednu pristiglu kutiju, brojevi odgovaraju na povezana, ali različita pitanja čak i ako se analitičke metode podudaraju.

Laboratorijski interval sam po sebi ne pokriva punu pošiljku.

Izjava o nesigurnosti također treba jasno identificirati izmjerenu veličinu. Rezultat rezidua u mg/kg, mikrobiološki broj u CFU/g i postotak slomljenih komada zahtijevaju različite pristupe nesigurnosti ili varijabilnosti. Za neke kvalitativne rezultate detekcije, korisne informacije o performansama metode- nisu simetrični numerički interval oko broja. Opšti COA predložak koji ispisuje "±" pored svakog reda može stvoriti lažan utisak o jednom statističkom tretmanu. Zatražite posebno objašnjenje laboratorije kada bi rezultat blizu-granične vrijednosti mogao promijeniti odluku o kupovini ili oslobađanju.

Testirana matrica i izrezani oblik trebaju odgovarati opisu COA.

Zadržani uzorci pomažu u sljedivosti, ali ne brišu nesigurnost uzorkovanja. Procedura zadržavanja treba da identifikuje deo, pečat, temperaturu skladištenja, lanac čuvanja i svrhu. Testiranje drugog dijela može pružiti dodatne dokaze prema planiranom protokolu. Ponavljanje testova dok se ne pojavi povoljna vrijednost je loše pravilo eskalacije: rezultirajući skup je odabran prema ishodu i više ne predstavlja neutralan proces odlučivanja. Dogovorite se kada je ponovno testiranje opravdano, koji uzorak se koristi i kako će se svi rezultati evaluirati. Ako je sama metoda dovedena u pitanje, kvalificirana laboratorija bi trebala dokumentirati istraživanje prije nego što se koristi novi rezultat.

Pravilo odlučivanja opisuje kako se mjerna nesigurnost razmatra kada se navodi usklađenost sa zahtjevom. ILAC G8 se bavi upotrebom takvih pravila za izjave o usklađenosti prema ISO/IEC 17025. Eurachemov vodič za usklađenost objašnjava opcije uključujući jednostavno prihvatanje u odnosu na ograničenje, zaštitne trake i uslovne ili neuvjerljive rezultate. Nijedan je automatski zadani za svaki ugovor ili zakon o zamrznutoj-hrani. Regulator može propisati svoje pravilo. Kupac ga može navesti u svom dokumentu o kupovini. Laboratorija može ponuditi politiku za dobrovoljnu izjavu o usklađenosti. Stranke moraju identifikovati koje pravilo reguliše ovu konkretnu odluku i da li se takođe primenjuje poseban statutarni proces.

Jednostavno prihvatanje može uporediti izmjerenu vrijednost direktno sa navedenom granicom. Zaštićeno pravilo pomiče granicu prihvaćanja prema unutra kako bi se kontrolirao odabrani rizik prihvatanja materijala koji bi mogao premašiti specifikaciju. Uslovno pravilo može razlikovati "usklađeno", "ne usklađeno" i "neuvjerljivo" kada interval preklapa granicu. Ovi opisi su konceptualni; pravilo pravog odlučivanja mora definisati kvantitativne uslove, rizik kojim upravlja i kako se rezultati zaokružuju. Kupac ne bi trebao primijeniti generičku zaštitnu traku oduzimanjem odštampane nesigurnosti od granice bez čitanja dogovorenog pravila. Smjer granice, model nesigurnosti i konvencija izvještavanja su sve važni.

Bitna je i stranka koja daje deklaraciju. COA može izvesti samo izmjerenu vrijednost; možda ne sadrži nikakvu izjavu o usklađenosti. Ako dobavljač upiše "prolaz" pored te vrijednosti, kupac treba da pita koji je kriterij i pravilo dobavljač primijenio. Ako akreditovana laboratorija izda izjavu, metod, pravilo i opseg treba da budu dokumentovani u njenom izveštaju ili dostupnom sporazumu. Ako se odluka odnosi na zakonski maksimum, mjerodavni organ i kontrola teksta zakona; ni ovaj članak ni web stranica dobavljača ne mogu zamijeniti to tumačenje. Kupac još uvijek može pripremiti paket podataka kako bi kvalifikovani donosioci odluka imali zajedno rezultate, nesigurnost i uzorkovanje.

Ovo je konceptualna ilustracija; primjenjuje se samo dogovoreno pravilo.

Moguće je da se dvije laboratorije dogovore o izmjerenoj procjeni unutar svojih nesigurnosti i da i dalje izdaju različite izjave o usklađenosti jer su koristile različita pravila. Nasuprot tome, dvije oznake "prolazi" mogu sakriti različitu kvalitetu dokaza. Komercijalni odgovor je da se pomiri pravilo prije nego što se raspravlja o etiketi. Pitajte da li je navedeno ograničenje ugovorno ograničenje ili zakonski maksimum; da li je jednakost prihvaćena; koji doprinosi nesigurnosti su uključeni; i koju preciznost izvještavanja koristi laboratorij. Ako je ugovor tih, dokumentirajte dogovorenu eskalaciju umjesto da retroaktivno birate koje pravilo ide u prilog jednoj strani.

U GreenLand-food-u možemo podržati kupčev tehnički sporazum sa identifikatorima proizvoda, lota, uzoraka i dokumenata. Specifikacija smrznutog povrća može imenovati metodu, jedinicu za izvještavanje, potrebnu sposobnost otkrivanja ili kvantifikacije, informacije o nesigurnosti i traženi jezik usklađenosti. Ne bismo trebali tvrditi da laboratorij može garantirati seriju kroz jedan test. Vrijednost sporazuma je da se isti dokazi čitaju prema poznatom pravilu na obje strane pošiljke.

Uzmite u obzir izmišljeni smrznuti-analit pasulja s dogovorenom gornjom granicom od 0,50 jedinica. Numeričke vrijednosti ovdje su izmišljene isključivo da bi se razjasnilo izvještavanje. Procjena Laboratorije A prije konačnog formatiranja je 0,496 jedinica, a njen izvještaj ispisuje 0,50. Takođe navodi proširenu analitičku nesigurnost od 0,06 jedinica za relevantni rezultat i imenovano pravilo odluke. Prikazani 0,50 ne otkrivaju nezaokruženu procjenu, a interval nesigurnosti prelazi nominalnu granicu. Prema jednom eksplicitno dogovorenom pravilu jednostavnog-poređenja odluka može ovisiti o nezaokruženoj vrijednosti koju koristi laboratorij. Prema drugačijem dogovorenom zaštićenom ili uslovnom pravilu, ista procjena može dobiti drugu izjavu o usklađenosti. Laboratorija treba primijeniti svoje stvarno odobreno pravilo, a ne ono odabrano nakon što spor počne.

Pretpostavimo sada da Laboratorija B ispisuje 0,50, ali osnovna procjena je 0,504 jedinice. Ako su oba izvještaja zaokružena na dvije decimale, prikazani brojevi su identični. Samo to zapažanje ne govori kupcu da li se ove dvije analize materijalno ne slažu. Pitajte da li su metode, dijelovi uzorka, korekcije i procjene nesigurnosti uporedivi. Razlika između 0,496 i 0,504 na ovoj ilustraciji može biti mala u odnosu na varijaciju metode, ali to se ne može odlučiti bez dokaza{8}}specifičnih za metodu. Odluka o partiji takođe zavisi od toga da li ugovor poredi nezaokružene procene ili prijavljene zaokružene vrednosti, kao i od bilo kakvog obavezujućeg pravila. Primjer se namjerno zaustavlja prije donošenja pravne ili trgovačke presude.

Jedna korisna tabela graničnih{0}}slučajeva ima četiri kolone: ​​ograničenje i odnos, prijavljeni rezultat i jedinice, nezaokružena vrijednost ili vrijednost odluke i pravilo nesigurnosti plus. Čini vidljivim informacije koje nedostaju. Ako laboratorija ne može dati nezaokruženu vrijednost izvan svoje validirane preciznosti o kojoj se može izvesti, odgovor nije zahtijevati više cifara; to je korištenje opravdane preciznosti metode i unaprijed određenog pravila. Ako nesigurnost pripada samo laboratorijskom dijelu, navedite to pored rezultata. Ako je plan uzorkovanja slab, nikakav aritmetički tretman analitičkog intervala ne može popraviti prikaz pošiljke. Tabela podržava razgovor sa laboratorijom, a ne imitiranje njenog prosuđivanja.

Sve prikazane vrijednosti su izmišljene da objasne potrebne informacije.

Rezultat dolaska iznad rezultata COA dobavljača može imati nekoliko uzroka: različiti uzorci kartona, različita priprema, različite metode, analitičke varijacije ili stvarna razlika u stanju materijala. Istraga bi trebala sačuvati oba izvještaja i njihove neobrađene identifikatore. Zapečaćeni zadržani uzorak može podržati planirani sudijski test ako su njegovo skladištenje i lanac nadzora vjerodostojni. Testiranje više uzoraka može razjasniti varijabilnost kada se plan odabere prije nego što se vidi koji su ishodi povoljni. Ishod bi trebao biti dokumentiran uz svaki rezultat, uključujući i one koji nisu podržavali željenu poziciju. Treća strana može reproducirati proces odlučivanja koji se može braniti.

Pakovanje i identifikatori serije povezuju laboratorijski dio sa komercijalnim materijalom.

Fotografije smrznutog-pasulja na stranici proizvoda kompanije GreenLand prikazuju oblik i pakovanje proizvoda, ali ne utvrđuju koncentraciju analita. Koristimo identitet proizvoda u primjeru tako da sporazum o metodi ima opipljivu matricu. Kupac zainteresiran za širi kontekst dokumenta može pročitati našeCOA vodič za zamrznuti kukuruz. Ova stranica ostaje s pitanjem granica: kako izmjerena vrijednost, njena prezentacija i dogovoreno pravilo djeluju.

Najbolje vrijeme za dogovor o pravilu odluke je kada kupac odobri specifikaciju. Navedite analit, oblik proizvoda, analitičku metodu ili prihvatljiv ekvivalent, plan uzorka, jedinice, granični odnos, preciznost rezultata, informacije o nesigurnosti i da li laboratorij mora izdati izjavu o usklađenosti. Ako se ne može propisati tačna metoda, definirajte potrebne dokaze o performansama i ekvivalentnosti. Priložite odobrenu verziju dokumenta uz narudžbu kako bi dobavljač, laboratorija i prijemni tim pročitali isti zahtjev. Promjena zahtjeva odredišta trebala bi pokrenuti dokumentirani pregled prije otpreme, a ne neformalnu napomenu nakon testiranja.

Također definirajte putanju eskalacije. Granični rezultat može biti označen za tehnički pregled bez automatskog tretiranja cijele pošiljke kao prihvaćene ili odbijene. Navedite ko provjerava proračun i izvještaj, kada se od laboratorije traži pojašnjenje, koji uzorak ostaje zapečaćen i kako će se tumačiti rezultat sudije. Odlučite koliko dugo će se zapisi čuvati prema stvarnim poslovnim i zakonskim zahtjevima. Nijedan generički period zadržavanja web stranice ne odgovara svakoj destinaciji. Jasan put eskalacije daje objema stranama vremena za istragu uz očuvanje dokaza i kontrolu temperature.

RFQ i tehnički sporazum treba da povežu pitanje laboratorije sa detaljima nabavke. Navedite oblik smrznutog povrća, klasu, pakovanje, očekivanu količinu, rok za proizvodnju ili otpremu, odredište, namjeravanu upotrebu i bilo koju privatnu-oznaku ili zahtjev za dokumentom. Ovi detalji određuju relevantnu definiciju serije i izvještajni paket. Kupcu maloprodajnog rezanog pasulja može biti potreban identitet na nivou kartona-i drugačiji uzorak uzorkovanja od prerađivača koji kupuje rasuti sastojak. Naškategorija smrznutog povrćapruža kontekst proizvoda; stvarna odluka ostaje stvar dogovorene specifikacije i kvalifikovane laboratorije.

Kada stigne blizu-granični COA, zastanite u poljima koja izvještaj zapravo sadrži. Ako nedostaje granica, preciznost, nesigurnost ili pravilo, zatražite pismeno pojašnjenje. Ako su polja popunjena, primijenite dogovoreno pravilo i zadržite računski trag. Ova sekvenca sprječava da zaokružena cifra tiho postane novi uvjet ugovora i čini konačnu odluku o pošiljci provjerenom od strane ljudi odgovornih za kvalitet, kupovinu i usklađenost.

Pomaže u definiranju primjera izvještavanja u kupoprodajnom ugovoru. Primjer može pokazati naziv hipotetičkog analita, ograničenje s njegovom jedinicom i znakom poređenja, broj decimalnih mjesta koje treba izvesti, posebno polje nesigurnosti i tačan tekst izjave o usklađenosti. Označite svaku vrijednost primjera kao ilustrativnu, tako da se ne može zamijeniti s rezultatom dobavljača. Laboratorija tada može potvrditi da li njena validirana metoda može zadovoljiti traženi opseg izvještavanja i da li je predloženo pravilo kompatibilno s njenom praksom akreditacije i izvještavanja. Rješavanje tog pitanja prije obrade usjeva daje kupcu vremena da promijeni zahtjev za ispitivanje ili odabere drugu kvalifikovanu laboratoriju.

Planirana eskalacija drži dokaze i pravilo odluke zajedno.

Ista disciplina se primjenjuje kada COA sadrži mnogo parametara. Neki redovi mogu imati široke margine od svojih granica i ne trebaju detaljnu diskusiju o granicama; drugi mogu biti dovoljno bliski da preciznost izvještavanja i nesigurnost utiču na tumačenje. Kupac može unaprijed identificirati osjetljive redove i zatražiti relevantne detalje za njih. Ovo održava dokument korisnim bez prisiljavanja dugačkog statističkog dodatka na svaki certifikat. Takođe sprečava da jedan generički propusni žig sakrije koji su zahtjevi procijenjeni, koji su samo izmjereni, a koji nisu pokriveni uzorkovanim materijalom.

Postoji i problem sa vremenom. Ako rezultat stigne nakon što je kupac već predao partiju u program pakiranja, cijena neriješene granice brzo raste. Tehnički sporazum treba da kaže kada se uzorci uzimaju, koliko brzo se očekuju preliminarni i konačni izveštaji i da li rezultat na čekanju zadržava isporuku ili samo pokreće pregled. Laboratoriji će možda trebati dodatno vrijeme da potvrdi neobičan nalaz ili istraži kontrolu kvaliteta. Postavljanje realnog vremena isporuke štiti taj posao i daje dobavljaču jasnu tačku na kojoj može rezervisati zalihe, otpustiti materijale za pakovanje ili organizirati rezervaciju hladnjaka. Prenagljeno tumačenje nekompletnog COA može stvoriti više kašnjenja od planiranog perioda donošenja odluka.